Mae Ocsimedr Pwls Masimo yn Gywir Ar Gyfer Cleifion Du a Gwyn, Darganfyddiadau'r Astudiaeth

Mae Masimo, o'i ran ei hun, wedi datgan nad yw rhagfarn hiliol yn fater yn ei ocsimedr pwls SET blaenllaw ei hun: Ni chanfu canlyniadau astudiaeth (PDF) a gyhoeddwyd y mis hwn unrhyw wahaniaeth clinigol arwyddocaol yng nghywirdeb y ddyfais pan gaiff ei ddefnyddio ar gleifion Du a gwyn, y cwmni cyhoeddi dydd Llun.

Mae ocsimetrau curiad y galon fel Masimo's fel arfer yn cael eu cysylltu â blaen bysedd i fesur lefelau ocsigen yn y gwaed. Os yw dirlawnder ocsigen yn gostwng yn rhy isel, mewn cyflwr a elwir yn hypoxemia, gall achosi anhawster anadlu a chyfradd curiad calon cyflym, ymhlith symptomau eraill, a gall fod yn fygythiad bywyd.

Daw’r canlyniadau hynny ar ôl i ddadansoddiad a gyhoeddwyd yr haf hwn ganfod bod cleifion Asiaidd, Du a Sbaenaidd a oedd yn yr ysbyty ar gyfer COVID-19 yn fwy tebygol na’u cymheiriaid gwyn o fod â lefelau dirlawnder ocsigen isel yn cael eu hanwybyddu - a allai ohirio darparu triniaethau sydd eu hangen, megis fel ocsigen atodol.

Edrychodd astudiaeth Masimo yn ôl ar ddarlleniadau ocsimedr pwls a gasglwyd gan 39 o gleifion Du a 36 o gleifion gwyn rhwng mis Hydref 2015 a mis Gorffennaf 2021, sef cyfanswm o fwy na 7,{5}} mesuriad. Fe'i harweiniwyd gan brif swyddog gwyddoniaeth y cwmni, Steven Barker, MD, Ph.D., a phrif swyddog meddygol, William Wilson, MD

Pan gymharwyd y darlleniadau hynny â mesuriadau nwy gwaed rhydwelïol a gymerwyd ar yr un pryd, roedd canlyniadau'r ddyfais SET yn wahanol i'r meincnod ar gyfartaledd o ddim ond 1.42 y cant ar gyfer cleifion Du a 1.35 y cant ar gyfer cleifion gwyn. Er mwyn cymharu, mae trothwy'r FDA ar gyfer clirio dyfais ocsimedr pwls yn caniatáu ar gyfer bwlch mor fawr â 3 y cant rhwng niferoedd dyfais a darlleniadau nwy gwaed rhydwelïol cyfatebol.

Tuedd negyddol - sy'n dangos tueddiad i danamcangyfrif y mesuriad gwirioneddol - wedi'i glocio i mewn ar {{{0}}.2 y cant ar gyfer cleifion Du a 0.05 y cant ar gyfer cleifion gwyn. Yn ôl Masimo, nid yw'r gwahaniaeth 0.15 y cant hwnnw'n arwyddocaol yn glinigol, ac ni fyddai'r rhagfarnau yn weladwy i ddefnyddwyr dyfeisiau, gan fod yr ocsimedrau pwls SET, fel dyfeisiau tebyg eraill, yn cynhyrchu mesuriadau i'r 1 y cant agosaf yn unig.

Mae clustffon monitro ymennydd Masimo yn nabs FDA i'w defnyddio mewn plant

Priodolodd Barker a Wilson ddiffyg rhithiol o ragfarn hiliol dyfais Masimo i’w “batrwm dylunio a phrofi peirianneg,” medden nhw mewn cyhoeddiad ddydd Llun.

Tra bod ocsimedrau pwls eraill yn gweithio trwy allyrru golau coch ac isgoch, yna'n mesur faint o'r golau hwnnw sy'n cael ei amsugno gan y gwaed, mae fersiwn Masimo "yn defnyddio'r algorithm confensiynol hwnnw ynghyd â phedwar peiriant prosesu signal ychwanegol sydd i gyd yn rhedeg yn gyfochrog," yn ôl Barker a Wilson. Mae'r peiriannau prosesu signal hynny wedi'u cynllunio i gartrefu gwir lefelau ocsigen gwaed yn y gwaed, waeth beth fo symudiad claf, llif gwaed, trwch meinwe, dwysedd esgyrn a pigment croen.

Ar ben hynny, fe ychwanegon nhw, cafodd y ddyfais ei datblygu a'i dilysu hefyd gan ddefnyddio "niferoedd bron yn gyfartal" o bynciau gyda thonau croen tywyll a golau.